A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos sobre o tratamento de lesão medular com a polilaminina, criticou publicamente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devido a novas restrições impostas ao uso compassivo da substância, que já foi aplicada em quatro pacientes de Mato Grosso do Sul e em mais de cem pessoas em todo o Brasil. Em nota oficial divulgada nesta quinta-feira (22), a Anvisa repudiou as acusações e justificou que as regras se baseiam em critérios técnicos e na segurança da população após o registro de mortes.
Divergência sobre o uso compassivo
A polilaminina é uma substância produzida em laboratório a partir da proteína laminina, desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália. O produto tem potencial para auxiliar pessoas com lesão na medula a recuperarem os movimentos. O uso compassivo consiste na liberação oficial de um medicamento ainda sem registro na agência e em fase de testes, avaliado caso a caso.
Em vídeo publicado nas redes sociais, Tatiana Sampaio declarou que pacientes com lesões de até três meses conseguiam autorização na Anvisa até abril deste ano, mas que o órgão passou a liberar o procedimento apenas para casos de lesões com até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região do tórax. "Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo", afirmou a pesquisadora.
Posicionamento e contraponto da Anvisa
Em resposta, a Anvisa repudiou o vídeo e pontuou que as normas decorrem de múltiplos fatores, incluindo a morte de nove pacientes. O órgão apontou que o pedido para o estudo clínico levou três anos para tramitar devido à ausência de informações primárias essenciais. "Somente em janeiro de 2026, a Agência recebeu o mínimo de dados necessários para autorizar o estudo. O longo período de avaliação demonstra o esforço da Anvisa para adequar um estudo submetido sem os documentos necessários para garantir, minimamente, a segurança dos participantes da pesquisa", explicou a instituição.
A agência reguladora destacou ainda que faltam dados de segurança confiáveis, uma vez que os pacientes submetidos à substância não estariam sendo acompanhados adequadamente pela empresa ou pela pesquisadora. Segundo a autarquia, embora aprovado em janeiro de 2026, o estudo clínico de fase 1 ainda não foi iniciado pela empresa farmacêutica, dez meses após a liberação. Por fim, médicos especialistas do painel técnico foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental.
Pacientes tratados e contexto da substância
Em Mato Grosso do Sul, quatro pessoas já passaram pelo procedimento cirúrgico para aplicação da substância: Maria José Gonçalves, de 64 anos, Dhiego Paredes Teixeira, de 35 anos, Daniel Aparecido Costa dos Santos, de 32 anos, e Luiz Otávio Santos Nunes, de 19 anos, além de três outros sul-mato-grossenses que buscam o acesso via judicial. O primeiro paciente no estado foi o militar Luiz Otávio, operado em janeiro no Hospital Militar de Campo Grande após sofrer uma lesão medular grave por arma de fogo. Familiares relataram posteriormente que ele apresenta sensibilidade na região pélvica, consegue se sentar sozinho e levantar peso com uma das mãos.
A substância foi descoberta pela professora Tatiana Sampaio, que investiga a laminina há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a proteína atua como base para a movimentação dos axônios, buscando reestabelecer conexões interrompidas por lesões na medula. Após testes em animais e um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021 com oito pessoas — período em que três pacientes faleceram e cinco apresentaram ganhos motores —, a comunidade científica ressalta a necessidade de novos ensaios clínicos para comprovar definitivamente a eficácia e a segurança do tratamento.
